KI in der Praxis: Was Sie nutzen dürfen – und worauf Sie achten sollten

Künstliche Intelligenz ist im Praxisalltag längst angekommen – vom Diktiergerät, das Befunde transkribiert, über den Chatbot auf der Website bis zur Software, die bei der Terminvergabe hilft. Mit dem Nutzen kommen Fragen, die im Behandlungsalltag selten jemand beantwortet: Was davon ist erlaubt? Was verlangt die neue KI-Verordnung? Und warum kann es ein ernstes Problem sein, „mal eben“ einen Patientenbrief von ChatGPT schreiben zu lassen? Dieser Beitrag ordnet die Lage ein – ruhig, praxisnah und ohne den erhobenen Zeigefinger.

Drei Regelwerke, die beim KI-Einsatz zusammenkommen

Wer KI in der Praxis einsetzt, bewegt sich in mehreren Rechtskreisen gleichzeitig: der KI-Verordnung der EU, der Datenschutz-Grundverordnung und der Schweigepflicht. Diese Regelwerke greifen ineinander und sollten nicht isoliert betrachtet werden – ein Tool kann datenschutzrechtlich sauber eingebunden und trotzdem ein Problem für die Verschwiegenheit sein.

Die KI-Verordnung (offiziell Verordnung (EU) 2024/1689, oft „EU AI Act“ genannt) regelt das KI-System selbst – je nachdem, wie risikoreich sein Einsatz ist. Die Datenschutz-Grundverordnung regelt, wie die dabei verarbeiteten personenbezogenen Daten behandelt werden müssen, und stuft Gesundheitsdaten als besonders schützenswert ein. Hinzu kommt die Schweigepflicht: Für Ärzte, Zahnärzte und andere Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung ist sie über § 203 StGB strafrechtlich geschützt. Sie verpflichtet zur Verschwiegenheit über alles, was im Rahmen der Behandlung bekannt wird – unabhängig davon, was Datenschutz und KI-Verordnung sagen.

Diese Mehrschichtigkeit klingt komplizierter, als sie im Alltag ist. Für die meisten Praxen lässt sich die Lage auf wenige klare Leitplanken herunterbrechen. Genau die zeigt dieser Beitrag.

Die Risikoklassen der KI-Verordnung – und wo Praxen betroffen sind

Die KI-Verordnung teilt Systeme in vier Risikostufen ein: verbotene Praktiken, Hochrisiko-KI, KI mit Transparenzpflichten und KI mit minimalem Risiko. Für die Medizin ist vor allem die Hochrisiko-Klasse relevant. Je höher das Risiko, desto strenger die Anforderungen.

Verbotene Praktiken – etwa Systeme zur sozialen Bewertung von Menschen – spielen im Praxisalltag keine Rolle. Auf der anderen Seite des Spektrums stehen Anwendungen mit minimalem Risiko wie Spamfilter, an die keine neuen Pflichten geknüpft sind. Dazwischen liegen die beiden Klassen, die für Praxen zählen.

In die Hochrisiko-Klasse fallen typischerweise Systeme, die unmittelbar in die Versorgung eingreifen: Software zur Diagnoseunterstützung, zur Therapieplanung oder zum Monitoring von Patienten. Häufig sind solche Anwendungen ohnehin als Medizinprodukt zugelassen – und dann greift die Hochrisiko-Einstufung oft automatisch.

Die meisten Werkzeuge, die im Praxisalltag tatsächlich genutzt werden – Spracherkennung für die Dokumentation, Terminorganisation, Textbausteine – sind dagegen in der Regel keine Hochrisiko-Systeme. Das heißt aber nicht, dass sie frei von Pflichten wären: Datenschutz und Schweigepflicht gelten immer, und für Werkzeuge, mit denen Menschen direkt interagieren, etwa Chatbots, gilt eine Transparenzpflicht – die Nutzer müssen erkennen können, dass sie es mit einer Maschine zu tun haben.

Anbieter oder Betreiber: Welche Rolle hat Ihre Praxis?

Eine Praxis ist beim KI-Einsatz fast immer Betreiber, nicht Anbieter. Die Hauptlast für Konformität und technische Dokumentation tragen die Hersteller; Betreiber haben eigene, deutlich schlankere Pflichten. Diese Unterscheidung nimmt vielen Praxisinhabern die größte Sorge: Sie müssen kein KI-System zertifizieren – das ist Aufgabe dessen, der es herstellt und verkauft.

Die Betreiberpflichten lassen sich für den Praxisalltag sinngemäß so zusammenfassen: ein System nur für den vom Hersteller vorgesehenen Zweck einsetzen, eine fachlich qualifizierte Person die Ergebnisse prüfen lassen (menschliche Aufsicht), auf auffällige Fehlfunktionen achten und betroffene Personen informieren, wo das vorgesehen ist.

Ein Punkt ist dabei unverhandelbar und gilt unabhängig von jeder Frist: Die fachliche Verantwortung bleibt immer beim Behandler. Eine KI darf unterstützen, Vorschläge machen, Routine abnehmen – aber die Entscheidung über Diagnose und Therapie trifft der Mensch. Eine ungeprüft übernommene KI-Diagnose ist keine zulässige Arbeitserleichterung, sondern ein Haftungsrisiko.

Die KI-Kompetenzpflicht gilt schon heute

Unabhängig von allen verschobenen Fristen gilt seit Februar 2025 die KI-Kompetenzpflicht: Wer KI einsetzt, muss dafür sorgen, dass die damit arbeitenden Personen über ausreichendes Wissen für einen verantwortungsvollen Umgang verfügen. Das ist die Pflicht, die heute schon jede Praxis betrifft, in der KI genutzt wird – und sie wird in der Diskussion über spätere Fristen leicht übersehen.

Konkret heißt das nicht, dass jede Mitarbeiterin eine Schulung mit Zertifikat braucht. Es heißt: Das Team sollte verstehen, was die eingesetzten Werkzeuge können, wo ihre Grenzen liegen und welche Daten dort auf keinen Fall hineingehören. Eine kurze, dokumentierte Einweisung ist ein sinnvoller erster Schritt – und gleichzeitig ein guter Anlass, einmal zu klären, welche KI im Haus überhaupt im Einsatz ist. Oft ist das mehr, als die Leitung weiß.

Der Zeitplan der KI-Verordnung – was inzwischen feststeht

Der ursprünglich für August 2026 vorgesehene Stichtag für die strengen Hochrisiko-Pflichten wurde verschoben. Der sogenannte Digital Omnibus zur KI-Verordnung wurde im Juni 2026 endgültig beschlossen; danach müssen eigenständige Hochrisiko-Systeme spätestens bis Dezember 2027 und in Medizinprodukte eingebettete Systeme spätestens bis August 2028 die vollen Anforderungen erfüllen. Die Regeln sind damit nicht mehr offen, sondern verabschiedet – der Rechtsakt wird im Amtsblatt der EU veröffentlicht und tritt kurz darauf in Kraft.

Zwei Dinge sind an dieser Verschiebung leicht misszuverstehen. Erstens sind die genannten Daten Obergrenzen – die Anforderungen können früher greifen, sobald die nötigen technischen Standards vorliegen. Zweitens verschiebt der Digital Omnibus nur den Zeitplan, er schafft keine Pflichten ab. Die inhaltlichen Anforderungen bleiben bestehen, und manches gilt bereits: die erwähnte Kompetenzpflicht und das Verbot bestimmter Praktiken seit Februar 2025.

Für die Praxis heißt das: kein Grund zur Hektik, aber auch kein Grund, das Thema auf 2027 zu vertagen. Wer die organisatorischen Grundlagen jetzt schafft – Überblick über die eigenen Systeme, klare Zuständigkeiten, geschultes Personal –, steht später ohne Druck da. Diese Grundlagen brauchen Zeit, und sie sind unabhängig vom genauen Stichtag sinnvoll.

Warum ChatGPT mit Patientendaten ein Problem ist

Patientendaten in frei zugängliche KI-Dienste wie die Standardversion von ChatGPT einzugeben, verletzt regelmäßig die Schweigepflicht – denn schon die Möglichkeit des Anbieters, auf die Daten zuzugreifen, gilt als Offenbarung an einen Dritten. Dies ist der wichtigste praktische Satz dieses ganzen Beitrags, weil der Fehler so naheliegend ist: Eine Mitarbeiterin möchte schnell einen Patientenbrief formulieren, kopiert die Angaben in das Tool – und hat damit, ohne es zu ahnen, ein Patientengeheimnis nach außen gegeben.

Für Ärzte, Zahnärzte und andere Heilberufe mit staatlich geregelter Ausbildung ist ein solcher Vorgang zugleich ein möglicher Verstoß gegen § 203 StGB – also strafbewehrt. Und unabhängig vom Beruf liegt in jedem Fall ein Datenschutzverstoß vor, denn Gesundheitsdaten gehören zu den besonders geschützten Daten. Das Ergebnis ist eindeutig: Patientendaten gehören nicht in ein frei zugängliches KI-Tool.

Anders als beim Datenschutz hilft hier ein Vertrag mit dem Anbieter nicht ohne Weiteres weiter. Datenschutzrecht und die strafrechtliche Schweigepflicht sind zwei getrennte Ebenen: Eine Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung kann die datenschutzrechtliche Seite ordnen, ersetzt aber nicht die Verschwiegenheit. Solange ein unkontrollierter Dritter technisch auf die Klardaten zugreifen kann, bleibt die Offenbarung im Raum.

Das bedeutet nicht, dass KI für die Patientenkommunikation tabu wäre. Es bedeutet, dass es auf die Art des Einsatzes ankommt. Drei Wege gelten als gangbar: KI, die lokal oder in einer abgeschotteten Umgebung läuft, sodass kein Dritter zugreifen kann; Lösungen, bei denen Patientendaten vor der Verarbeitung so weit entfernt oder ersetzt werden, dass kein Personenbezug mehr besteht; und speziell für den medizinischen Bereich entwickelte Anwendungen mit Verarbeitung innerhalb der EU und vertraglicher Einbindung der Verschwiegenheit. Welcher Weg zu einer Praxis passt, ist eine Frage des Einzelfalls – aber dass es gangbare Wege gibt, ist die gute Nachricht.

Was Praxen jetzt konkret tun können

Sinnvoll ist, zunächst zu erfassen, welche KI-Werkzeuge tatsächlich im Einsatz sind, die Verarbeitung von Patientendaten in frei zugänglichen Tools zu stoppen, das Team einzuweisen und für geplante Anwendungen frühzeitig die datenschutzrechtlichen Fragen zu klären. Die folgende Reihenfolge hat sich als pragmatischer Einstieg bewährt:

• Bestandsaufnahme. Welche KI nutzt das Team wirklich – auch inoffiziell? Häufig laufen Werkzeuge mit, von denen die Leitung nichts weiß.
• Sofortmaßnahme. Keine Patientendaten in frei zugängliche KI-Dienste. Diese eine Regel verhindert den häufigsten und folgenreichsten Fehler.
• Einweisung. Das Team kurz und dokumentiert schulen – was die Werkzeuge dürfen, wo ihre Grenzen liegen, welche Daten nicht hineingehören.
• Vorausschauen. Für geplante Anwendungen früh klären, ob es sich um Hochrisiko-Systeme handelt und ob eine Datenschutz-Folgenabschätzung nötig ist. Ist ein Datenschutzbeauftragter bestellt, gehört er hier eingebunden.
• Ordnung schaffen. Zuständigkeiten festlegen, eine einfache Übersicht der eingesetzten Systeme führen. Das ist die Grundlage, auf der spätere Pflichten ohne Stress erfüllbar werden.

Keiner dieser Schritte erfordert teure Technik oder juristisches Spezialwissen. Sie erfordern vor allem, dass sich einmal jemand strukturiert hinsetzt und die Lage ordnet – genau das ist erfahrungsgemäß die größte Hürde im Praxisalltag.

Quellen und weiterführende Hinweise

• Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung / EU AI Act) – insbesondere die Regelungen zu Risikoklassen, Anbieter- und Betreiberpflichten sowie zur KI-Kompetenz
• Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung (EU) 2016/679) – insbesondere die Vorschriften zu Gesundheitsdaten, automatisierten Entscheidungen und zur Datenschutz-Folgenabschätzung
• § 203 Strafgesetzbuch (Verletzung von Privatgeheimnissen) sowie § 630a BGB (Behandlungsvertrag)
• Digital Omnibus on AI – im Juni 2026 beschlossene Anpassung der Umsetzungsfristen der KI-Verordnung

Häufige Fragen